癌思停治療乳癌 台灣歐盟皆支持

乳癌標靶藥物癌思停合併太平洋紫杉醇的治療組合，在2008年2月通過美國食品藥物管理局（FDA）的加速核准之後，已成為轉移性乳癌患者的主要可選用藥之一，但FDA仍要求藥廠進一步提供更多有效之證據以決定是否給予完全核准。

然而由於後續之研究結果並無法達到FDA要求之標準，於今年6月公聽會中美國FDA專家小組建議將癌思停治療乳癌的適應症從仿單上移除，此事件引起各方爭論。同時，歐盟委員會也重新審核該藥物的臨床資料，認為這項治療組合對患者的效益大於風險，決議維持癌思停合併太平洋紫杉醇用以治療轉移性乳癌。

台灣是在2010年6月通過癌思停治療乳癌的適應症，針對這次事件，台灣食品藥物管理局也經過討論，在今年7月1日正式公告，認為癌思停能延長患者的無疾病進展存活期，顯示仍有臨床上的效益，決定維持該藥品用於治療轉移性乳癌的適應症，唯廠商仍需提供風險管理計畫書，以加強對於患者用藥的風險監控。

為何美國與歐洲、台灣會作出截然不同的決定？雙和醫院內科部暨血液腫瘤科主任趙祖怡醫師認為，除了癌思停未能在統計學上有意義的顯示可延長患者總存活期之外，相關單位應也有成本效益與風險效益是否合理之考量。

趙祖怡醫師表示，乳癌與其他癌症有很大的不同，可使用的藥物非常多元，有的病人甚至可以用到十幾線之多的治療，所以有相當多的病患可以有很長的總存活期。就這個觀點來看，美國FDA以乳癌標靶藥物癌思停無法有意義地延長總存活期而建議移除癌思停治療乳癌的適應症，這與許多腫瘤專家看法不同，畢竟不去考慮其他併用藥物的影響就判定癌思停對乳癌之治療缺乏效益，似乎有待商榷。

事實上，無疾病進展存活期在臨床上也被視為是重要的疾病進展評估指標，台灣食品藥物管理局即是根據使用癌思停治療乳癌後，對患者無疾病進展存活期能夠有效延長的理由，持續支持使用癌思停。趙祖怡醫師也認為癌思停副作用不大，臨床上可以看到患者並不會因為使用癌思停而影響生活品質，故趙醫師對於歐盟與台灣藥品安全稽核單位維持乳癌標靶藥物癌思停持續使用的結論表示肯定。不過，趙祖怡醫師表示，美國FDA並未完全終結癌思停治療乳癌的可行性，只要藥廠能提出更有利之證據，癌思停復活之可能性仍然存在。


轉載作者：李若延 轉載自uho優活健康網 (http://www.uho.com.tw)
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